绿叶制药公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的上市申请。

2023-10-09 16:55:28 绿叶制药集团有限公司

• 绿叶制药(02186)发布公告称，其集团已通过505(b)(2)途径向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA)，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于集团的长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的由中国企业生产的棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。目前，LY03010在中国已处于上市审评阶段。帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有口服片剂及长效注射针剂两种剂型。相比口服剂型，长效注射剂具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，从而提升患者依从性，在长期治疗中能更为显著地降低复发风险，改善患者长期获益。LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次。其在美国的上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA 平行对照的关键临床试验。试验结果显示：LY03010与INVEGA SUSTENNA 在多次给药达到稳态时具有生物等效性。与INVEGA SUSTENNA 的起始给药方案相比，LY03010

  

• 招聘范围主要集中在上海、广州、烟台，主要招聘经验要求为1-3年，学历要求为本科的岗位。