亿帆医药在这个关键时刻押注百亿市场,期待批准欧美市场。

2023-06-14 19:21:46 亿帆医药股份有限公司

  • 美国FDA就艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查已于6月7日顺利完成。检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项均比较容易得到解决或整改,北京亿一拟于15个工作日内向FDA提交答复。 公司解释,“483表格”,是由FDA检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告(Inspectional Observation),属于FDA现场检查的常规流程。作为维生素B5原料药龙头,亿帆医药转型布局的首款大分子创新药、长效“升白药”艾贝格司亭α注射液(中国商品名“亿立舒”,内部研发代码“F-627”),备受市场关注。 目前,亿立舒已于今年5月9日在国内获批上市,迎来商业化元年,此外公司也向美国、欧洲递交了该药的生物制品新药上市申请。 如果这款创新药顺利通过FDA及欧洲EMA(欧洲药品管理局)现场审核并实现上市,亿帆医药将摘得中国第一家大分子创新生物药在中、美、欧三地同时上市的头衔。 艾贝格司亭α注射液不仅是亿帆医药控股子公司北京亿一生物的首个商业化产品,也被公司视为创新药转型的重磅大品种。 公开资料显示,作为肿瘤化疗后防治中性粒细胞减少症的第三代长效G-CSF,艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行头对头对比临床研究并达到预设目标,并实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。 据亿帆医药介绍,在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示,在一些具有临床意义的指标上,亿立舒的临床疗效

    亿帆医药股份有限公司
  • 亿帆医药股份有限公司是一家在深圳交易所A股上市的企业,证券简称:亿帆医药,证券代码:002019。 公司为医药创新型研发生产企业,设有亿帆研究院、国家级博士后科研工作站、省级企业技术中心(研发中心),旗下拥有多家高新技术企业,现有药学及相关专业硕士、博士逾百名,拥有双分子技术、免疫抗体技术两大先进生物药创新研发平台,已获国际及国内药品相关专利授权近百项,其中国际专利35项。 公司承担了国家“十五”攻关项目、国家高技术产业化示范工程项目、国家火炬计划项目等,曾荣获国家发明二等奖、国家科技进步二等奖各一项。 公司以专业性、专科性及治疗型重点专科领域产品线为导向,不断创新,转型升级,向大分子生物药、高端化药及特色中药等重点领域发展。拥有几十个在研高端化药,其中近10个已处临床或报产阶段;拥有妇科、儿科、皮肤科等药品批准文号400余个,其中独家特色中西药40多个,独家医保品种20余个。现有数个正处国际临床II期、III期的大分子生物药,是第一家大分子创新生物药在美国进入II期、III期临床试验的中国企业,将带领中国生物药叩响美国的大门。 公司已形成以安徽为主的小分子高端化药、植物药生产中心,以四川为主的皮肤科、妇科药生产中心,以辽宁为主的骨科药、治疗型大输液生产中心,以北京、上海为主的大分子生物药研发与生产中心及以浙江为主的原料药生产中心。 公司医药业务覆盖除港澳台以外的所有省市区,药品制剂在全国二级以上医院的覆盖率超过60%,同时作为世界较大的维生素B5及维生素原B5生产供应商,公司医用原料药销售网络辐射欧、美等多个国家和地区,全球市场占有率40%-45%,稳居龙头地位。 面向未来,公司将始终专注于医药、医疗健康事业,坚持“整合、创新、国际化”的发展战略,恪守“务实、创新、诚信、勤奋”的核心价值观,致力于为客户创造效益,为员工创造平台,为股东创造财富,为社会创造价值,持续成长为全球医药健康事业的专家。

  • 招聘范围主要集中在合肥、上海、杭州,主要招聘经验要求为1-3年,学历要求为大专的岗位。

  • 公司参与招标1次,最近项目为:2014年山东省关于撤消脑脉利颗粒药品挂网的通知。

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