国产PD-1药物成功出海,为君实生物带来销售新机遇。

2023-10-31 11:32:06 上海君实生物医药科技股份有限公司

• 10月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了君实生物的特瑞普利单抗(商品名：拓益)，用于晚期鼻咽癌患者的全线治疗，成为FDA首个中国自主研发和生产的创新生物药。这标志着中国创新药研发再上国际化新台阶。 在媒体沟通会上，君实生物方面表示，特瑞普利单抗的批准不仅使其成为美国首款鼻咽癌治疗药物，也使其成为美国FDA批准上市的首个中国自研自产创新生物药。 然而，君实生物的特瑞普利单抗审批之路并非一帆风顺。2021年3月，君实生物向美国FDA递交特瑞普利单抗的滚动上市申请，当年10月获优先审评认定，拟定的处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2022年4月。2022年5月2日，君实生物发布公告，表示其PD-1单抗特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂，作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的上市申请收到FDA的完整回复函(CRL)，要求进行一项质控流程变更。另外，回复信中还提及，由于受到新冠疫情影响，FDA

  

• 君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由44项在研产品组成的丰富的研发管线，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。 凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前已在全球15个国家和地区获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千五百多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。

• 招聘范围主要集中在上海、苏州、北京，主要招聘经验要求为1-3年，学历要求为本科的岗位。

• 公司参与招标2次，招标金额为96934.50（万元），公司参与中标5次，中标金额为0.19（万元），最近项目为：JS001相关专利技术、上海重点项目2亿元君实单克隆抗体药物产业化临港项目、关于公布药品阳光采购挂网产品的通知。