美国FDA现场检查结果,显示博腾股份江西生产基地的质量控制程序有效。

2023-11-20 19:40:43 重庆博腾制药科技股份有限公司

• 重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)今天宣布,其江西生产基地已成功通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的现场检查。这是江西生产基地首次接受FDA现场检查,也是公司继重庆长寿生产基地通过FDA、日本PMDA、中国NMPA、欧洲EMA和WHO的GMP认证后,又一生产基地通过国际权威官方认证。 公司江西生产基地于2023年8月21日至25日接受了FDA现场检查,检查范围涵盖质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系。近日,公司收到了FDA出具的现场检查报告(EIR, Establishment Inspection Report),确认本次检查已结束,江西生产基地已通过现场检查。 本次通过现场检查表明,公司江西生产基地的生产厂房、设备/设施以及质量管理体系符合美国药品的GMP质量标准。这是对公司的质量管理体系有效运行的肯定,有利于公司持续为全球制药企业、生物科技公司等提供全球化、端到端CDMO服务,也是公司“成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台,让好药更早惠及大众”这一使命愿景逐步落地的又一里程碑。 未来,公司将继续夯实质量体系建设,提升质量管理能力,为客户提供更快速、更好的服务。

  

• 重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“公司”）成立于2005年，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学药及基因细胞治疗的定制研发和定制生产服务（CDMO服务）。公司的研发、生产及运营机构遍及中国（重庆、成都、上海、宜春、应城、苏州、香港）、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地，拥有全球雇员5,000余人。2014年1月29日，公司股票在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票简称：博腾股份，股票代码：300363。公司致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司拥有NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO等全球官方审计记录，公司服务的产品不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已累计与全球700余家客户建立业务联系，累计服务全球客户项目近2000个。

• 招聘范围主要集中在重庆、上海、苏州，主要招聘经验要求为3-5年，学历要求为本科的岗位。

• 公司参与招标18次，公司参与中标11次，中标金额为435.19（万元），最近项目为：多功能GMP中试车间（109）建设项目、重庆博腾制药科科技股份有限公司301车间土建工程资格预审公告、重庆博腾制药科技股份有限公司零星暖通安装及整改施工项目。