君实生物特瑞普利单抗成功在美国FDA获得批准上市,这是药明生物向合作伙伴的一份祝贺。
全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）为合作伙伴君实生物（1877.HK，688180.SH）自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZITM）获得美国FDA批准上市，用于复发/转移性鼻咽癌的全线治疗感到自豪。这款药物不仅是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药，也是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物。 作为特瑞普利单抗生物制品上市申请（BLA）病毒清除验证、未加工收获液检测方法验证及商业化产品安全性检测等服务的合作伙伴，药明生物成功助力特瑞普利单抗获批上市。药明生物苏州检测建立了全球领先的商业化检测团队，加速商业化批次收获液检测放行，凭借卓越的服务和出色的执行力赢得了客户高度信任。 我们非常荣幸赋能君实生物实现这一重要里程碑，这也是中国生物制药企业国际化的重要里程碑。药明生物苏州检测已为中国及全球40余个上市申请阶段产品及30余个上市产品提供未加工收获液（UPB）放行检测。该团队可根据产品特性提供定制化的供试品验证及检测服务，并通过灵活、完善的排程管理，在保证质量的前提下满足客户加快放行速度的需求。 药明生物苏州检测已完成了800余批生产用主细胞库（MCB）的检定、近1000个临床申报（IND）病毒清除验证项目以及超过100个生物制品上市申请（BLA）病毒清除验证项目，已赋能全球客户成功递交超过1000个产品IND或BLA申请，质量体系和技术能力获得监管机构认可。该基地两次通过EMA GMP认证，并在近期获FDA现场检查豁免，标志着药明生物苏州检测已成为中国、美国、欧盟、日本等多国权威药品监管机构认可的提供上市产品检测的生物药安全性检测实验室，彰显了药明生物
药明生物技术有限公司是一家投资控股公司。公司及其子公司主要从事生物制品的发现、研发、制造和销售业务。公司的主要产品包括临床活性药物成分、无菌液体制剂、冷冻干燥制剂以及注射用药物小分子抗生素。公司主要在美国（USA）和中华人民共和国（PRC）市场分销产品。
招聘范围主要集中在上海。
