罗欣药业宣布,其替戈拉生片已获得批准,可用于治疗十二指肠溃疡。这一新适应症将为患者提供更多的治疗选择和希望。

2023-11-19 21:41:52 罗欣药业集团股份有限公司

• 11月18日，罗欣药业宣布，其子公司山东罗欣收到国家药品监督管理局核准签发的适应症为“十二指肠溃疡”的替戈拉生片《药品注册证书》。这是继反流性食管炎后，替戈拉生片获得的第二个适应症上市申请。 十二指肠溃疡是我国人群较为常见、多发的慢性病之一，是消化性溃疡的常见类型，约占消化性溃疡的70%。目前临床应用最广泛的是质子泵抑制剂（PPI）类产品。罗欣药业的替戈拉生片十二指肠溃疡适应症获批是基于其在国内开展的一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行分组、活性对照的Ⅲ期临床研究。实验结果显示，替戈拉生片可显著缓解患者的胃肠道相关症状，且安全性和耐受性良好。这将为临床医生和患者提供新的用药选择，改善及提高患者的生活质量，同时也是十二指肠溃疡疾病治疗的新突破。 罗欣药业替戈拉生片是公司的首款自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），实现了从原料到制剂的自研自产，是国家1类创新药、山东省首个化学1类创新药，属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。此外，替戈拉生片还在上市首年就被纳入2022国家医保目录，充分彰显了新药加速可及的“中国速度”。 替戈拉生片另一适应症“与适当的抗菌疗法联用根除成人幽门螺杆菌感染”已完成III期临床试验。与此同时，替戈拉生注射剂已启动研发，目前全球范围内尚无同类注射剂产品上市

  

• 山东罗欣药业集团股份有限公司是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家质量标杆企业、国家知识产权示范企业，并被中国医药经济报评为中国十大最具成长力药企。 集团始终坚持“科技兴企”的战略方针，在上海张江高科园内设立了科研中心，承担集团高科技项目的研发和高科技人才的培养，和总部形成了丰富的科研体系，强势推动新药开发。目前公司正积极布局创新研发，正全面推进仿制药一致性评价工作，为企业发展奠定了坚实的后劲和基础。 公司建有化药（原料药与制剂）、中药等多个生产基地，拥有粉针剂、冻干粉针剂、固体制剂、大小容量注射剂、化学原料药、头孢菌素类原料药、中药等七十多条生产线，300多个品规的产品投放市场。 公司正在加快扩展特色原料药国内、外销售，抓住全球仿制药增长和跨国生产转移的机遇，打造高端规模化原料药生产、出口、贸易基地。 罗欣集团始终秉承“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”价值观，诚邀您的加盟，携手并进，传递健康，共创辉煌！。

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